의료 산업은 전 세계에서 가장 규제되고 품질이 좋은 의식 부문 중 하나입니다. 이 산업에서 CNC (컴퓨터 수치 제어) 가공과 관련하여 요구 사항은 매우 엄격합니다. CNC 가공 공급 업체로서, 나는 의료 분야가 우리의 서비스에 대한 의료 분야에 대한 요구를 직접 목격했습니다.
1. 정밀도와 정확성
의료 산업에서 정밀도는 협상 할 수 없습니다. 가장 작은 편차조차도 환자에게 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 예를 들어, 고관절 또는 무릎 교체와 같은 정형 외과 임플란트의 제조에서 치수는 환자의 해부학을 정확하게 일치시켜야합니다. 임플란트의 크기 또는 모양이 작은 오류는 불편 함을 유발하거나 이동성을 줄이거 나 추가 수술이 필요할 수 있습니다.
의료 가공에 사용되는 CNC 기계는 높은 수준의 정확도를 보장하기 위해 정기적으로 교정해야합니다. 우리 회사는 ± 0.001mm의 낮은 공차를 달성 할 수있는 고급 제어 시스템이있는 State -OF -ART CNC 장비를 사용합니다. 이 높은 정밀도는 같은 구성 요소를 생산하는 데 중요합니다용접 브래킷적절한 기능을 위해 정확한 정렬이 필요한 의료 기기에서 사용될 수 있습니다.
2. 재료 선택
의료 기기는 인체와 직간접 적으로 접촉하기 때문에 재료의 선택이 가장 중요합니다. 재료는 생체 적합성이어야하므로 살아있는 조직과 접촉 할 때 부작용을 일으키지 않아야합니다.
스테인레스 스틸은 부식성과 강도로 인해 인기있는 선택입니다. 수술기구, 치과 임플란트 및 정형 외과 장치에 종종 사용됩니다. 티타늄은 고강도 대 중량 비율과 우수한 생체 적합성으로 유명한 또 다른 우수한 물질입니다. 일반적으로 척추 임플란트 및 조인트 교체에 사용됩니다.
생체 적합성 외에도 재료는 멸균 공정을 견딜 수 있어야합니다. 대부분의 의료 기기는자가 클레이 빙, 감마 방사선 또는 화학 소독과 같은 방법을 사용하여 멸균됩니다. 재료는 반복 멸균주기 후 무결성과 특성을 유지해야합니다. 가공 할 때물 분할 블록의료 장비의 경우 이러한 가혹한 멸균 조건을 견딜 수있는 재료를 신중하게 선택합니다.
3. 표면 마감
의료 성분의 표면 마감은 성능과 안전에 크게 영향을 줄 수 있습니다. 매끄러운 표면 마감은 박테리아 접착의 위험을 줄이며 감염 예방에 중요합니다. 수술기구에서 세련된 표면은 청소하기가 더 쉬워 질뿐만 아니라 외과 시술 중 마찰을 줄여 조직 손상을 최소화합니다.
우리는 분쇄, 연마 및 수파화를 포함한 다양한 마무리 기술을 사용합니다. 분쇄는 미세한 표면 질감을 달성하는 데 사용될 수 있으며, 연마는 구성 요소에 미러를 마무리합니다. 패시베이션은 표면에서 유리 철을 제거하여 스테인레스 스틸 성분의 부식성을 향상시키는 화학적 처리입니다. 을 위한수직 가공 센터 모터 시트의료 장비에서 적절한 표면 마감은 원활한 작동을 보장하고 마모 위험을 줄입니다.
4. 규제 준수
의료 산업은 의료 기기의 안전성과 효과를 보장하기 위해 크게 규제됩니다. 미국에서는 식품의 약국 (FDA)은 의료 제품 제조에 관한 엄격한 규제를 가지고 있습니다. 유럽에서 MDR (Medical Device Regulation)은 의료 기기 생산 표준을 설정합니다.
CNC 가공 공급 업체로서 우리는 이러한 규정을 준수해야합니다. 여기에는 재료 소싱에서 최종 검사에 이르기까지 제조 공정의 자세한 문서를 유지 관리하는 것이 포함됩니다. 또한 의료 기기 산업을 위해 특별히 설계된 ISO 13485와 같은 품질 관리 시스템이 필요합니다. 우리 회사는 모든 제품이 규제 요구 사항을 충족 할 수 있도록 포괄적 인 품질 관리 시스템을 구현했습니다.
5. 추적 성
추적 성은 의료 산업의 주요 요구 사항입니다. 의료 기기에 사용되는 모든 구성 요소는 소스로 추적 할 수 있어야합니다. 즉, 사용 된 재료, 제조 공정 및 각 구성 요소의 검사 결과를 기록해야합니다.
제품 리콜 또는 품질 문제의 경우 추적 성을 통해 영향을받는 구성 요소를 신속하게 식별하고 적절한 조치를 취할 수 있습니다. 또한 규제 당국 및 고객에게 투명성을 제공합니다. 우리는 고급 소프트웨어 시스템을 사용하여 제조 공정의 모든 단계를 추적하여 모든 의료 CNC 가공 제품의 모든 추적 성을 보장합니다.
6. 제조 가능성을위한 설계
의료 기기 설계자와 함께 작업 할 때는 제조 가능성을위한 설계에 대한 정보를 제공해야합니다. 우물 - 설계된 의료 구성 요소는 기능적 요구 사항을 충족 할뿐만 아니라 CNC 가공 프로세스의 한계와 기능을 고려합니다.
예를 들어, 날카로운 모서리와 얇은 벽은 가공하기 어려울 수 있으며 구조적 약점으로 이어질 수 있습니다. 프로세스 초기에 설계자와 협력하여 기능을 희생하지 않고 구성 요소의 제조 가능성을 향상시키는 설계 수정을 제안 할 수 있습니다. 이 협업 접근 방식은 생산 비용과 리드 타임을 줄이는 데 도움이됩니다.
7. 품질 관리
품질 관리는 의료 부품의 CNC 가공 전반에 걸쳐 지속적인 프로세스입니다. 우리는 모든 제품이 필요한 사양을 충족하는지 확인하기 위해 IN- 프로세스 검사 및 최종 검사의 조합을 사용합니다.
IN- 프로세스 검사를 통해 제조 공정 초기에 문제를 감지하고 수정할 수 있습니다. 코디네이션 측정 기계 (CMM)와 같은 고급 측정 장비를 사용하여 가공 중에 구성 요소의 치수를 확인합니다. 최종 검사에는 치수, 표면 마감 및 재료 특성을 포함하여 구성 요소의 모든 중요한 특징에 대한 포괄적 인 점검이 포함됩니다.
또한 일부 의료 구성 요소에 대한 기능 테스트를 수행하여 예상대로 수행하는지 확인합니다. 예를 들어, 의료 펌프의 구성 요소를 가공하는 경우 유량 및 압력 기능을 테스트합니다.
8. 청결
청결은 의료 가공 과정에서 필수적입니다. 오염은 의료 기기의 성능과 안전에 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 우리의 가공 시설에는 먼지, 먼지 및 기타 오염 물질의 존재를 최소화하기 위해 클린 룸이 장착되어 있습니다.
우리는 가공 공정 전, 도중 및 후에 엄격한 청소 절차를 따릅니다. 모든 도구와 장비는 교차 오염을 방지하기 위해 정기적으로 청소하고 유지 관리됩니다. 근로자는 또한 적절한 보호 의류를 착용하고 클린 룸 프로토콜을 따라야합니다.
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참조
- David W. Grewell, Ajay M. Shah 및 Dax J. Seneviratne의 "의료 기기 제조 핸드북".
- Mark J. Cook의 "CNC 가공 핸드북".
- 식품의 약국 (FDA) 및 의료 장치 규정 (MDR)의 규정.